冷链新标对医药企业经营影响几何？

2009年末，中国药品冷链问题因为某个众所周知的事件而引起世人的关注，因此预计于2010年将出台的几项冷链标准更是引起了不少医药企业的遐想。

究竟新出台的冷链标准对医药企业的经营将产生什么样的影响？是否可以达到规范冷链药品流通过程的效果？这些都是我们关心的问题。

药品冷链大问题

事实上，中国医药流通行业的监管与物流运营水平确实大大落后欧美发达国家。尤其是药品冷链物流存在的问题更多。笔者所在的上海通量信息科技有限公司曾经组织专家力量对国内数十家区域型医药企业进行了调研，发现医药冷链主要存在以下三大问题。

冷链监管标准缺失

药品作为特殊商品，医药企业在物流运营过程中遵循的主要操作规范是GSP标准；但是GSP标准对药企如何操作冷藏药品缺乏明确的管理规定。虽然部分药品法规（包括国家药监局曾经出台的26号令）对未严格执行冷藏药品操作流程的违法案例做了处罚规定，但是总的说来，缺乏具体的物流操作标准是制约中国医药冷藏管理水平提高的首要因素。

例如，各省对医药企业关于冷链管理手段的规定就不一样。东部某些省份规定医药企业必须配备至少2辆冷藏车，而中西部某些省份规定仅需一辆即可。再比如，医药企业在配送冷藏药品时，究竟是使用冷藏保温箱还是使用冷藏车配送，这些都缺乏具体的标准。更关键的是，药企配送冷藏品，药监部门如何使用科技手段对其进行有效的跟踪，目前并无定论。看似这些行为是属于企业自主经营行为，但是正是因为无标准可依，反而导致目前药企冷链物流管理的混乱，为人民用药安全带来了隐患。需要明确的是，即将新出台的冷链物流标准，不但应该在操作上对医药冷藏物流做出细致的规定，更要有明确的处罚措施。目前，我国许多标准属于行业准入的最低标准，但并非强制执行的操作标准，这就容易产生企业过关后不按照标准执行或相关部门处罚无据的现象，冷链物流操作水平的提高将仍然是空话。

药品冷链应扩领域

药品冷链纳入监管领域是大势所趋，但是哪些领域应该纳入监管，则大有讲究。

目前，我国药品流通过程中涉及到冷链问题的有两大领域：一个是药品在制药企业、批发药企、零售药店、医院终端等四大环节的冷链管理；一个药品在第三方物流过程中的冷链管理问题。如果医药冷链管理不囊括至少上述两大领域，则药品的冷藏安全仍然得不到保证。

目前，制药企业、商业或零售药企、医院等，基本上都有自己的冷藏库、冷藏车，因此药品的在库和短途配送（主要是同城）过程中的冷藏管理水平跟过去比有了显著提高。但是涉及到药品通过第三方物流网络配送的，则问题堪忧。我国每年有大量药品需要通过社会物流企业托运以发到全国各地；但是我国90%以上的运输企业缺乏基本的冷藏运输或存储工具。在这种情况下，医药企业只有两种选择，一是内部规定冷藏药品不做跨地域经营，带来销售损失；二是冷藏药品通过社会物流企业托运，则带来药品质量安全风险。在经济利益和良心之间的摇摆，是我国许多药企高层面临的难题。

事实上，药品通过社会物流企业托运是不可避免的现象，因此药监部门应该具有监管社会物流企业冷链管理水平的权限。否则GSP标准及相关法规只管理住了医药企业，但是对物流企业却放任自流的尴尬局面还将持续下去。

药品逆向冷链物流要重视

刚才我们谈到了药品冷链管理过程中的种种现象，但是药品逆向冷链物流管理问题也是我们需要早日解决的。

在我国医药企业日常经过活动中，涉及到频繁的药品退货现象。其中冷藏药品的退货问题几乎是所有医药企业质量老总们最头疼的问题。因为无论是医院还是下游客户，退货几乎是无条件的（不退就直接扣货款）；但是退货过程大多采取的是多日后裸包装带回的方式，往往忽视了冷藏药品的保管条件。在这种情况下，不退或难办；退货也难办。即使退货入库，该冷藏药品是否还能继续销售；如果无法销售，上游药企是否能顺利接受该药品的退回？最终，层层退回的冷藏药品是否又流向了终端药市？这些都属于药品逆向冷链物流需要解决的问题。

但遗憾的是，我国医药企业和各监管部门，对此问题似乎还束手无策。笔者认为无论标准如何制订，药监部门早日实现对药品冷链物流全程的温湿度监控还是非常有必要的。