《规范》保证冷藏药品贮藏运输温度可控

近日，江苏省食品药品监管局在全国率先出台了《江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）》（以下简称《规范》），要求冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业要配置可靠的设施设备和运输条件，保证冷藏药品从生产出厂到使用前的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。

加强药品冷链管理是保证冷藏药品质量的重要环节。自去年下半年起，江苏省局受国家食品药品监管局委托，开展“加强药品冷链物流管理与监管”研究课题。该局多次组织冷藏药品生产企业、经营企业、第三方物流企业、医疗机构、疾控部门和监管部门的相关人员进行讨论，并深入调研冷藏药品市场的流通秩序、储运模式、流通过程中的安全状况等。经过多次修改完善，该局最终出台了《江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）》。

《规范》规定，冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用。涉及冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业须建立完善的冷藏药品冷链管理制度，包括温度异常应急处理预案等。为切实加强冷链系统的质量管理，《规范》明确提出要建立对承运商、经销商、包材供应商、设施设备服务商的审计制度，定期对冷藏药品的储运条件进行分析。《规范》还明确了冷藏药品的发货、运输、收货、验收、贮藏等环节的基本操作标准，以及温湿度控制、监测等方面的管理要求。