标准缺失 医药冷链面临安全发展考验

因标准缺失，国内医药低温物流（冷链）面临着安全与发展的双重考验。在日前举行的“2010泛珠三角冷链系统建设洽谈会”（下称“冷链洽谈会”）上，来自医药、食品、技术装备等领域的冷链企业热烈讨论的就是行业标准的制定。

近日，卫生部与国家食品药品监督局（SFDA）在“山西疫苗事件”专题通报会上表示，山西疫苗经营存在问题，问题直指流通环节，同时要求各地加大对疫苗生产企业和批发企业的监督力度，强化疫苗流通和冷链运转管理。

然而，在当前我国冷链物流基础设施薄弱、标准缺失、监管缺位等情况下，作为冷链物流中最小一部分的医药冷链物流，同样面临着“高要求，无标准”的尴尬。

全国性标准缺失

“医药流通质量出了问题，追根溯源是非常困难的。”全国物流标准化技术委员会冷链物流分技术委员会（下称“冷标委”）秘书长刘卫战在接受《医药经济报》记者采访时，对当前医药冷链物流“无标可依”的现状深感忧虑。

“如果注射疫苗后有不良反应，我们首先考虑用药是否正确、药品质量是否有问题，以及被注射者的体质是否适合注射等方面的因素。但很多时候，最后调研发现是流通环节出了问题。那么，流通环节凭什么来证明是否真的出了问题、怎样产生的、哪个环节产生的？这些都是难以追溯的，因为现阶段药品冷链物流仍具有多重关系、多重周转等特点，很难在流通的每个阶段都提供温控记录。”刘卫战如是说。在不规范的状态下，一旦药品冷链出现质量问题，就很难追根溯源。

作为民营医药物流企业的龙头，九州通也是《医药物流服务规范》主要起草人。九州通物流总部物流管控副部长肖作红认为，由于医药冷链物流市场还不成熟，在实际操作过程中，市场还存在不规范操作的行为，而这些行为对药品质量来说是很不利的，规范医药物流市场应是顺应市场发展需要的。

记者了解到，无论是目前占冷链物流大头的食品冷链，还是小批量、多批次医药冷链物流，除了个别地方出台了地方标准外，全国性标准依然处于空白或正制定的状态。

考验检测能力

作为医药物流“新管家”，商务部早在今年2月份就表示将加快出台医药流通领域相关规范、标准。同时，包括浙江英特药业负责的《药品冷链物流技术管理规范》、九州通负责的《医药物流服务规范》等在内的四项医药冷链标准于2009年通过国标委立项的第一批和第二批国家标准制修订计划审评。

而更多的业内人士认为，即使标准出台了，还要经过市场的验证，同时也考验着企业的执行力和有关部门的监管水平。

《药品流通监督管理办法》第十九条规定“药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。”但并非所有的企业都清楚如果不按规定执行将产生怎样的后果。

在冷链洽谈会上，有不少企业反映，大部分流通企业都是把生产企业、批发企业的药品按要求配送到客户端，流通企业接收时也会测定收货时的温度，但对于产品在交付到流通企业的过程中是否会因为“断链”等意外因素导致质量有变，由于大部分流通企业不具备较高的药品检测能力，对这种情况是无法测定的，很多时候只能“被接收”。而这方面的检测应该由谁来做，恰恰是众多企业所关注的。

第三方物流是趋势

虽然医药冷链物流批量小、批次多、安全条件要求苛刻，但仍挡不住其他专业第三方冷链物流企业的热情。随着医药产业不断发展扩大，加上新医改对产业的拉动，让包括广州卓志物流公司、深圳西部物流公司等专业物流公司看到了医药物流的发展潜力。

相比由医药生产企业、医药批发企业演变或派生出来的医药物流公司，非医药物流公司虽具有技术优势，但苦于找不到切入医药物流行业 的机会。广州卓志物流公司市场中心信息管理部项目经理李纯告诉本报记者，如果标准允许，公司会进军医药物流领域，但目前医药物流行业缺乏准入标准，让很多专业第三方物流企业无从入手。

针对第三方物流在医药行业的应用，刘卫战认为，无论对哪个行业来说，第三方物流都是未来发展的趋势。现在不是讨论医药第三方物流去留的问题，而应该思考第三方物流如何整合。不鼓励更多的小医药物流企业产生，应大力鼓励规模企业进入，集约化发展，尽快形成完善的服务网络。只有这样做，物流的成本才会降低，药品的安全性才能得到提高。

同时，刘卫战建议，国家应该对医药物流企业在RFID、GPS、新型医药冷藏箱等技术应用上提供政策支持，以鼓励企业采用新技术，提高药品流通安全性。